Nghiên cứu lâm sàng trên người – Những điều cần biết trước khi tham gia – Phần 1

    Hiện nay, một số tổ chức và cá nhân tại Việt Nam lợi dụng thuật ngữ “nghiên cứu lâm sàng” để buôn bán những sản phẩm được quảng cáo là thuốc điều trị ung thư nhưng chưa được kiểm định bởi Cơ quan Y tế có thẩm quyền. Ví dụ các sản phẩm nano vàng được TS Doãn Hà Thắng “tự sản xuất”, “tự quảng cáo” là có tác dụng điều trị ung thư, “tự tuyên bố” tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người. Người bệnh phải chi trả những chi phí rất lớn để được sử dụng những sản phẩm này. Đây là một hành vi vi phạm pháp luật, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, quyền lời của bệnh nhân.

     Bài viết này nhằm mục đích cung cấp một số kiến thức cơ bản về nghiên cứu lâm sàng từ đó, giúp bạn đọc trả lời được một vài câu hỏi như “Tại sao các nghiên cứu lâm sàng trên người tự phát là hành vi vi phạm pháp?” “Các qui định các tổ chức phải tuân theo để có thể được cấp phép để tiến hành nghiên cứu lâm sàng?” “Các tổ chức nào có thể tiến hành nghiên cứu lâm sàng?” “Những nguy cơ có thể gặp phải khi tham gia các nghiên cứu lâm sàng”.

    Bài viết chủ yếu sử dụng nội dung thông tin từ hai website của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì (Food and Drug Administration-FDA) và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kì (National Institutes of Health-NIH).

     Hi vọng sau khi đọc bài viết này, bạn đọc có thể đưa ra những quyết định đúng đắn cho mình và người thân về việc nên hay không nên tham gia vào những nghiên cứu lâm sàng.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người

1. Nghiên cứu lâm sàng trên người là gì?

    Nghiên cứu lâm sàng là những nghiên cứu được tiến hành trên người bao gồm bệnh nhân hoặc tình nguyên viên khỏe mạnh.  Mục đích của nghiên cứu lâm sàng:

• Phát triển một phương pháp điều trị hay một loại thuốc điều trị mới.
• Xác định lý do gây bệnh.
• Xác định xu hướng bệnh.
• Đánh giá sự liên quan giữa bệnh và đột biến gen.

   Các ý tưởng về nghiên cứu lâm sàng trên người thường bắt đầu từ các phòng thí nghiệm. Những nhà nghiên cứu khám phá những phương pháp điều trị và những loại thuốc mới trong phòng thí nghiệm. Những khám phá này đạt được những hiệu quả cao đối với các dòng tế bào hay trên động vật, hứa hẹn sẽ đạt được những hiệu quả điều trị tương tự trên người, có thể phát triển thành những phương pháp điều trị mới trong tương lai.

   Nghiên cứu lâm sàng luôn tiềm ẩn những rủi ro đối với tình nguyện viên tham gia. Do đó, trước khi được sử dụng trên người, những nhà nghiên cứu cần dự đoán các nguy cơ có thể xảy ra, hoạch định chiến lược để bảo đảm an toàn cho tình nguyện viên.

   Mặc dù những phương pháp thử nghiệm có thể có hiệu quả hơn, tuy nhiên không thể đưa ra bất kì kết luận nào về tác dụng điều trị trước khi phương pháp đó nhận được những kết quả khả quan từ nghiên cứu lâm sàng.

   Bảo mật là một trong những phần quan trọng của nghiên cứu lâm sàng. Tất cả các thông tin cá nhân về tình nguyện viên phải được bảo mật. Điều này có nghĩa là tất cả các thông tin cá nhân, thông tin về quy trình tiến hành nghiên cứu chỉ có tình nguyện viên và những người nghiên cứu được biết.

   Bảng dưới đây so sánh sự khác nhau khi tiếp nhận phương pháp điều trị thông thường và khi bạn tham gia vào nghiên cứu lâm sàng.

Dựa trên bảng so sánh này, chúng ta có thể thấy rằng, tất cả nghiên cứu lâm sàng đều không hướng đến mục tiêu chăm sóc sức khỏe của người bệnh. Đây là vấn đề quan trọng tình nguyện viên cần phải xem xét một cách cẩn thận.

Mời xem thêm:

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 2

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 3

Quy trình nghiên cứu phát triển thuốc

Chịu trách nhiệm thông tin: Th.S Trần Thị Hồng Loan

Cố vấn khoa học: TS. Nguyễn Hồng Vũ

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ClinicalvsMedical/ucm20041761.htm

https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety