Nghiên cứu lâm sàng trên người – Những điều cần biết trước khi tham gia – Phần 2

2. Đối tượng tham gia nghiên cứu lâm sàng

Các đối tượng tham gia nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

• Những bệnh nhân không thể tiếp nhận hoặc có đáp ứng không tốt đối với những phương pháp điều trị thông thường.
• Những tình nguyện viên muốn đóng góp vào sự phát triển của khoa học.

   Tất cả các những nghiên cứu lâm sàng đều có hướng dẫn chi tiết về đối tượng có thể tham gia vào nghiên cứu. Những tiêu chuẩn này bao gồm:

• Tuổi
• Giới tính
• Loại bệnh và giai đoạn của bệnh
• Những phương pháp điều trị đã sử dụng
• Các phương pháp hỗ trợ điều đã sử dụng

   Kiểm soát những nhân tố này giúp giảm biến số không cần thiết trong nghiên cứu và đảm bảo rằng các nhà nghiên cứu sẽ có thể trả lời những câu hỏi của những nhà nghiên cứu. Do vậy, không phải tất cả mọi người nộp hồ sơ đều có thể được chấp nhận tham gia vào nghiên cứu lâm sàng.

3. Những thông tin tình nguyện viên cần nắm được trước khi tham gia nghiên cứu lâm sàng

   Trước khi tiến hành tham gia vào nghiên cứu lâm sàng, bạn cần thảo luận một cách cẩn thận với nhân viên y tế thuộc dự án để xác nhận “Việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng là một sự lựa chọn tối ưu đối với việc điều trị của bạn tại thời điểm hiện đại”. Đồng thời, bạn cần bảo đảm thật sự hiểu rõ:

• Các bước tiến hành của quá trình nghiên cứu lâm sàng.
• Các dịch vụ chăm sóc sức khỏe bạn sẽ nhận được suốt quá trình nghiên cứu lâm sàng. Chú ý: Suốt quá trình nghiên cứu lâm sàng, các dịch vụ chăm sóc sức khỏe là hoàn toàn miễn phí.
• Các thỏa thuận về kinh tế khi bạn tham gia vào nghiên cứu. Thông thường, những người tham gia vào nghiên cứu lâm sàng sẽ nhận được một khoản lệ phí nhất định.
• Những lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra khi tham gia vào nghiên cứu.

4. Những nguy cơ khi tham gia vào nghiên cứu lâm sàng trên người

   Những phương pháp điều trị mới có thể gây ra những nguy cơ về sức khỏe. Đối với nghiên cứu lâm sàng, những phương pháp điều trị mới chưa được nghiên cứu một cách đầy đủ, do đó vẫn còn tồn tại những hạn chế và rủi rõ không thể lường trước đối với tình nguyện viên.

   Những phương pháp điều trị mới có thể không có tác dụng hoặc tác dụng kém hơn những phương pháp điều trị đã có. Mặc dù là những phương pháp điều trị mới, nhưng điều đó không đồng nghĩa với việc những phương pháp này mang lại hiệu quả tốt hơn phương pháp có sẵn.

   Trong nghiên cứu lâm sàng, những nhà khoa học thường chia bệnh nhân thành hai nhóm. Nhóm 1 nhận được phương pháp điều trị mới (ví dụ một loại thuốc mới). Nhóm 2 là nhóm đối chứng, bệnh nhận vẫn được phương pháp điều trị cũ. Điều này là cần thiết để so sánh kết quả điều trị phương pháp điều trị mới và cũ. Người tham gia nghiên cứu sẽ không được biết nhóm điều trị mình được tham gia.

   Nghiên cứu lâm sàng sẽ mang lại một số vấn đề bất tiện khi tham gia. Ví dụ: các cuộc hẹn thăm khám sức khỏe có thể cần nhiều thời gian hơn. Bạn phải tiến hành nhiều bài kiểm tra sức khỏe hơn phụ thuộc vào những thông tin những nhà nghiên cứu cần. Đôi khi bạn được yêu cầu nhập viện vài ngày để tiến hành theo dõi.

5. Những lợi ích khi tham gia vào nghiên cứu lâm sàng

• Bạn có thể tiếp nhận những phương pháp điều triều trị mới.
• Bạn có thể chủ động hơn trong việc chăm sóc sức khỏe của bản thân.
• Những nhà nghiên cứu có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ chăm sóc, những bài kiểm tra sức khỏe thường xuyên như một phần của điều trị.
• Bạn có cơ hội nhận được những hỗ trợ để tiếp cận những phương pháp điều trị tốt hơn đối với các vấn đề sức khỏe trong tương lai.

6. Quy trình tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người

   Nghiên cứu lâm sàng bắt buộc tiến hành theo một kế hoạch được hoạch định một cách kĩ lưỡng. Quá trình tiến hành nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ theo những quy tắc nghiêm ngặt để đảm bảo hai yếu tố sau đây:

1. Những người tham gia nghiên cứu được bảo vệ những nguy cơ về sức khỏe và kết quả của nghiên cứu.
2. Các nhà nghiên cứu có thể thu thập được những số liệu cần thiết và chính xác cho phục vụ nghiên cứu.

   Khi hoạch định kế hoạch nghiên cứu lâm sàng cần phải trả lời những câu hỏi sau:

1. Lý do phải tiến hành nghiên cứu lâm sàng. Những nghiên cứu cơ bản đã được tiến hành về đề tài được tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người, các số liệu này liệu đã “đủ mạnh” đảm bảo nếu áp dụng nghiên cứu này trên người sẽ không gây ra nguy cơ về sức khỏe.
2. Nghiên cứu tiến hành bao lâu, đội ngũ chuyên gia sẽ tham gia vào nghiên cứu, số lượng tình nguyện viên, tiêu chuẩn để lựa chọn tình nguyên viên.
3. Các phương pháp được sử dụng, các bài kiểm tra sẽ tiến hành trên tình nguyện viên. Các vấn đề về sức khỏe có thể xảy ra và cách thức để bảo vệ người tham gia nghiên cứu từ những vấn đề này.
4. Những nguy hiểm có thể xảy ra đối với tình nguyện viên khi tham gia nghiên cứu lâm sàng.
5. Quyền lợi của bệnh nhân khi tham gia nghiên cứu lâm sàng.
6. Những pháp đồ điều trị sẵn sàng trong trường hợp bệnh nhân có những vấn đề về sức khỏe.
7. Ai sẽ chịu trách nhiệm liên lạc với tình nguyện viên, trong trường hợp họ gặp những vấn đề về sức khỏe.
8. Nếu trong quá trình nghiên cứu lâm sàng xảy ra các vấn đề về sức khỏe đối với tình nguyện viên, ai và tổ chức nào sẽ chịu trách nhiệm.
9. Trong trường hợp tình nguyện viên muốn dừng việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng, có hay không những vấn đề sức khỏe nếu bệnh nhân dừng tham gia nghiên cứu lâm sàng.

   Trên đây chỉ là một vài tiêu chí cơ bản trong việc xây dựng bộ hồ sơ để được cấp phép nghiên cứu lâm sàng trên người. Trên thực tế bộ hồ sơ này phức tạp hơn, tùy thuộc vào độ rộng, chủ đề nghiên cứu Hội đồng Thẩm định (IRB) sẽ yêu cầu những nội dung riêng biệt.

   Hội đồng Thẩm định (IRB) sẽ kiểm tra bộ hồ sơ, đảm bảo giảm thiểu nguy hiểm có thể xảy ra đối với bệnh nhân. Đồng thời, Hội đồng này cũng sẽ kiểm tra kế hoạch, tiêu chí lựa chọn tình nguyện viên để đảm bảo sự minh bạch.

   Trước khi tham gia nghiên cứu lâm sàng, tình nguyện viên cần ký văn bản chấp nhận tham gia nghiên cứu lâm sàng. Văn bản này sẽ trình bày đầy đủ những thông tin về kế hoạch nghiên cứu lâm sàng. Văn bản này phải thông qua kiểm duyệt của Hội đồng Thẩm định (IRB) để đảm bảo tình nguyện viên sẽ nắm được đầy đủ thông tin liên quan đến nghiên cứu lâm sàng mình sẽ tham gia. Tình nguyện viên cần đảm bảo hiểu một cách rõ ràng, chính xác những thông tin. Đồng thời, tình nguyện viên cần đặt câu hỏi một các kĩ lưỡng nếu chưa thật sự hiểu bất kì nội dung trong văn bản.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người

Mời xem thêm:

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 1

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 3

Quy trình nghiên cứu phát triển thuốc

Chịu trách nhiệm thông tin: Th.S Trần Thị Hồng Loan

Cố vấn khoa học: TS. Nguyễn Hồng Vũ

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ClinicalvsMedical/ucm20041761.htm

https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety

http://www.rochester.edu/ohsp/subject/volunteeringForClinicalTrial.html