February 10, 2018

Nghiên cứu lâm sàng trên người – Những điều cần biết trước khi tham gia – Phần 1

    Hiện nay, một số tổ chức và cá nhân tại Việt Nam lợi dụng thuật ngữ “nghiên cứu lâm sàng” để buôn bán những sản phẩm được quảng cáo là thuốc điều trị ung thư nhưng chưa được kiểm định bởi Cơ quan Y tế có thẩm quyền. Ví dụ các sản phẩm nano vàng được TS Doãn Hà Thắng “tự sản xuất”, “tự quảng cáo” là có tác dụng điều trị ung thư, “tự tuyên bố” tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người. Người bệnh phải chi trả những chi phí rất lớn để được sử dụng những sản phẩm này. Đây là một hành vi vi phạm pháp luật, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, quyền lời của bệnh nhân.

     Bài viết này nhằm mục đích cung cấp một số kiến thức cơ bản về nghiên cứu lâm sàng từ đó, giúp bạn đọc trả lời được một vài câu hỏi như “Tại sao các nghiên cứu lâm sàng trên người tự phát là hành vi vi phạm pháp?” “Các qui định các tổ chức phải tuân theo để có thể được cấp phép để tiến hành nghiên cứu lâm sàng?” “Các tổ chức nào có thể tiến hành nghiên cứu lâm sàng?” “Những nguy cơ có thể gặp phải khi tham gia các nghiên cứu lâm sàng”.

    Bài viết chủ yếu sử dụng nội dung thông tin từ hai website của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì (Food and Drug Administration-FDA) và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kì (National Institutes of Health-NIH).

     Hi vọng sau khi đọc bài viết này, bạn đọc có thể đưa ra những quyết định đúng đắn cho mình và người thân về việc nên hay không nên tham gia vào những nghiên cứu lâm sàng.

Hình 2: Quy trình thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người

Quy trình thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người

  1. Nghiên cứu lâm sàng trên người là gì?

    Nghiên cứu lâm sàng là những nghiên cứu được tiến hành trên người bao gồm bệnh nhân hoặc tình nguyên viên khỏe mạnh.  Mục đích của nghiên cứu lâm sàng:

  • Phát triển một phương pháp điều trị hay một loại thuốc điều trị mới.
  • Xác định lý do gây bệnh.
  • Xác định xu hướng bệnh.
  • Đánh giá sự liên quan giữa bệnh và đột biến gen.

   Các ý tưởng về nghiên cứu lâm sàng trên người thường bắt đầu từ các phòng thí nghiệm. Những nhà nghiên cứu khám phá những phương pháp điều trị và những loại thuốc mới trong phòng thí nghiệm. Những khám phá này đạt được những hiệu quả cao đối với các dòng tế bào hay trên động vật, hứa hẹn sẽ đạt được những hiệu quả điều trị tương tự trên người, có thể phát triển thành những phương pháp điều trị mới trong tương lai.

   Nghiên cứu lâm sàng luôn tiềm ẩn những rủi ro đối với tình nguyện viên tham gia. Do đó, trước khi được sử dụng trên người, những nhà nghiên cứu cần dự đoán các nguy cơ có thể xảy ra, hoạch định chiến lược để bảo đảm an toàn cho tình nguyện viên.

   Mặc dù những phương pháp thử nghiệm có thể có hiệu quả hơn, tuy nhiên không thể đưa ra bất kì kết luận nào về tác dụng điều trị trước khi phương pháp đó nhận được những kết quả khả quan từ nghiên cứu lâm sàng.

   Bảo mật là một trong những phần quan trọng của nghiên cứu lâm sàng. Tất cả các thông tin cá nhân về tình nguyện viên phải được bảo mật. Điều này có nghĩa là tất cả các thông tin cá nhân, thông tin về quy trình tiến hành nghiên cứu chỉ có tình nguyện viên và những người nghiên cứu được biết.

   Bảng dưới đây so sánh sự khác nhau khi tiếp nhận phương pháp điều trị thông thường và khi bạn tham gia vào nghiên cứu lâm sàng.

Nghiên cứu lâm sàng Các phương pháp điều trị  thông thường
Mục đích Thông qua các nghiên cứu được tiến hành trên một số lượng lớn tình nguyện viên để trả lời một số câu hỏi như “Loại thuốc mới có hay không có độc tính trên cơ thể người” “Phương pháp điều trị mới có hiệu quả hay không? Tác dụng điều trị liệu có khả quan hơn các phương pháp cũ hay không?” Tập trung vào nhu cầu điều trị của bệnh nhân.
Lợi ích hướng tới Tiến hành nghiên cứu, tất cả thiết kế thí nghiệm đều hướng đến những lợi ích đạt được trong tương lai (không phải hiệu quả điều trị đối với bệnh nhân hiện tại). Hiệu quả điều trị đối với bệnh nhân.
Nguồn tài chính Chi phí điều trị được chi trả bởi công ty dược hoặc chính phủ. Tình nguyện viên tham gia vào chương trình nhận được những khoản tiền bồi thường phụ thuộc vào mức độ nguy hiểm của các thí nghiệm họ tham gia. Chi phí điều trị được chi trả bởi bệnh nhân.
Lịch trình điều trị Dựa quy trình nghiên cứu được đề ra bởi các công ty dược. Quy trình này được thiết kế để trả lời những thông tin các công ty dược, nhà nghiên cứu yêu cầu. Dựa trên tình trạng bệnh của bệnh nhân.
Phương thức đánh giá kết quả điều trị Dữ liệu đánh giá bệnh nhân tuân thủ những yêu cầu và kế hoạch nghiên cứu. Dựa trên những đánh giá người bệnh cần.
Cơ quan bảo vệ quyền lợi Được bảo vệ bởi những Cơ quan đại diện của nhà nước, Hội đồng Thẩm định Y khoa (Institutional Review Board) xét duyệt và cấp phép việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng, các điều khoản luật pháp về nghiên cứu lâm sàng. Các pháp đồ điều trị đều được đưa ra dựa trên “Hướng dẫn” của Bộ Y Tế. Do đó, trong quá trình điều trị, nếu có vấn đề hoặc sai sót xảy ra, đều được xử lý theo luật định của Bộ Y tế.
Kế hoạch điều trị Các bài kiểm tra sức khỏe và pháp đồ điều trị không dựa trên lợi ích sức khỏe của bệnh nhân mà dự trên kế hoạch nghiên cứu. Pháp đồ điều trị được áp dụng đã được cấp phép bởi Hội đồng Y khoa và dựa trên những lợi ích về sức khỏe của bệnh nhân.
Thông tin về quá trình điều trị bệnh nhân được cung cấp Tất cả những thông tin về quá trình điều trị là tài sản trí tuệ của tổ chức tiến hành nghiên cứu. Bệnh nhân được tư vấn, tìm hiểu về pháp đồ điều trị.
Tính bảo mật của hồ sơ bệnh án cá nhân Kết quả nghiên cứu (tập hợp những thông tin về tình trạng sức khỏe của các cá nhân được tiến hành phân tích) sẽ được công bố trên tạp chí chuyên ngành về sức khỏe, sau khi nghiên cứu lâm sàng kết thúc. Hồ sơ bệnh án cá nhân sẽ không được phép công bố rộng rãi.

Dựa trên bảng so sánh này, chúng ta có thể thấy rằng, tất cả nghiên cứu lâm sàng đều không hướng đến mục tiêu chăm sóc sức khỏe của người bệnh. Đây là vấn đề quan trọng tình nguyện viên cần phải xem xét một cách cẩn thận.

Mời xem thêm:

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 2

Nghiên cứu lâm sàng trên người – những điều cần biết trước khi tham gia – phần 3

Quy trình nghiên cứu phát triển thuốc

 

Chịu trách nhiệm thông tin: Th.S Trần Thị Hồng Loan

Cố vấn khoa học: TS. Nguyễn Hồng Vũ

 

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ClinicalvsMedical/ucm20041761.htm

https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety

';
Loan Trần

About Loan Trần

Biên tập viên
Học viên Cao học, Viện nghiên cứu hợp chất thiên nhiên, Đại học Y Cao Hùng, Đài Loan

  •  
  • Facebook

Leave a Comment